BREXUCAPTAGENE autoleucelDernière mise à jour : 2023.02.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non III | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Brexucaptagène autoleucel a été enregistré sous le statut d'"autorisation conditionnelle". Des données sur l'efficacité sont en cours de collecte. L'utilisation pendant la grossesse est actuellement contre-indiquée car des informations supplémentaires relatives à sa place thérapeutique sont nécessaires.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de ce traitement sur la fertilité [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Brexucaptagene est déconseillé aux femmes enceintes ou aux femmes pouvant être enceintes et n'utilisant pas de contraception. Les femmes enceintes doivent être informées des risques possibles pour le foetus [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Les effets sur la fertilité chez la femme n'ont pas été évalués dans les études animales [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Ce médicament est enregistré sous une "autorisation conditionnelle". Cela signifie que des preuves supplémentaires sur les bénéfices de ce médicament sont attendues dans la population des patients atteints de LMC et de LAL. L'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations sur ce médicament au moins une fois par an et mettra à jour ce CPM si nécessaire [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du brexucaptagène chez la femme enceinte. On ne sait pas si le brexucaptagène peut être transmis au ftus. Sur la base du mécanisme d'action, les cellules transduites, si elles traversent le placenta, peuvent entraîner une toxicité ftale, y compris une lymphocytopénie des cellules B [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Chez l´animal:Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'a été réalisée avec le brexucaptagène pour évaluer si le médicament peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Chez les nouveau-nés de mères traitées par le brexucaptagène, une évaluation des concentrations d'immunoglobulines et des cellules B doit être envisagée [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le brexucaptagène est excrété dans le lait maternel ou transmis à l'enfant allaité [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Er is nog te weinig ervaring om mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid te beoordelen.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de ce traitement sur la fertilité [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Chez l´animal:Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été évalués dans les études animales [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.